Инструкция
по медицинскому применению препарата
Актифед
Состав
5 мл раствора содержат трипролидина гидрохлорида 1,25 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг.Вспомогательные вещества: сироп, глицерин, метилпарабен, натрия бензоат, хинолин желтый Е 104, сансет желтый Е 110, натрия гидроксид, вода очищенная.Лекарственная форма.
Раствор для перорального применения.Фармакологическая группа
Системно действующие противоотечные средства, применяемые при патологии полости носа. Код АТС R01BA52.Фармакологические свойства
Фармакодинамика.Трипролидин обеспечивает симптоматическое облегчение в ситуациях, полностью или частично зависят от высвобождения гистамина. Он является сильнодействующим конкурентным антагонистом Н 1 -гистаминовых рецепторов класса алкиламинов с минимальной антихолинергическим активностью.Псевдоэфедрин эффективно снимает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, поскольку симпатомиметик прямого и непрямого действия. Псевдоэфедрин сравнению с эфедрином значительно меньшей степени вызывает тахикардию и повышение артериального давления и значительно меньшей степени стимулирует центральную нервную систему.Фармакокинетика. Псевдоэфедрин и трипролидин хорошо абсорбируются из кишечника после приема внутрь. После применения одной таблетки максимальная концентрация трипролидина в плазме составляет примерно 5,5-6,0 нг / мл и достигается через 2:00. Период полувыведения трипролидина составляет примерно 3,2 часа. Только около 1% дозы трипролидина выводится в неизмененном виде.Максимальная концентрация псевдоэфедрина составляет около 180 нг / мл и достигается через 2:00. Период полувыведения псевдоэфедрина достигает 5,5 часа.Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени до неактивного метаболита. Псевдоэфедрин и его метаболиты выделяются почками, 55-75% дозы - в неизмененном виде. Уровень выделения псевдоэфедрина повышается при подкислении мочи и соответственно снижается при увеличении рН мочи.ПоказанияСимптоматическое лечение заболеваний верхних дыхательных путей, таких как аллергический ринит, вазомоторный ринит, а также при простуде и гриппе.ПротивопоказанияГиперчувствительность к псевдоефердину гидрохлорида, трипролидина гидрохлорида, акривастина или к любой из вспомогательных веществ препарата.Артериальная гипертензия (тяжелое течение), тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая степень почечной недостаточности, заболевания печени и почек тяжелой степени, бронхиальная астма, бронхит и бронхоэктазы, сопровождающихся избыточной секрецией, феохромоцитома.Не назначают больным, получающим другие симпатомиметики (деконгестанты, супрессоры аппетита и амфитаминоподибни психостимуляторы).Не назначают больным, принимающим или применяли в течение последних 2 недель ингибиторы МАО (в том числе антибактериальный препарат фуразолидон).Беременность.Способ применения и дозы
Пациента следует предупредить о необходимости обратиться за советом к врачу, если симптомы болезни не исчезают в течение 7 дней. Превышать рекомендованные дозы и частоту применения. Избегать совместного применения с другими средствами, имеющими антигистаминный компонент, включая лекарственные средства для лечения простуды и кашля (см. Раздел «Особенности применения»).Взрослые и дети старше 12 лет. - 10 мл - 3-4 раза в день внутрь.Максимальная суточная доза - 40 мл.Дети в возрасте от 6 до 11 лет. - 5 мл раствора - 3-4 раза в день.Максимальная суточная доза - 20 мл.Дети в возрасте от 2 до 6 лет. - 2,5 мл - 3-4 раза в день.Максимальная суточная доза - 10 мл.Дети до 2 лет .Препарат применяют для лечения детей этой возрастной группы.Отдельные группы пациентов.Пациенты пожилого возраста.Специальных исследований по изучению влияния псевдоэфедрина или трипролидина на больных пожилого возраста не проводилось. Больные пожилого возраста более склонны к неврологическим антихолинергических эффектов, вызванных трипролидина, включая спутанность сознания и развитие парадоксального возбуждения (см. Раздел «Особенности применения»).Дозирование при нарушении функции почек.Псевдоэфедрин выводится почками. Почечная недостаточность увеличивает уровень псевдоэфедрина в плазме крови. Псевдоэфедрин нельзя применять для лечения больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (см. Раздел «Противопоказания) и применять с осторожностью у больных с умеренной степенью почечной недостаточности (см. Раздел« Особенности применения »).Дозирование при нарушении функции печени.Трипролидин выводится главным образом путем печеночного метаболизма, поэтому следует учесть необходимость уменьшения дозы больным с тяжелой патологией печени (см. Раздел «Особенности применения»).Побочные реакции
Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (³ 1/10) часто (³ 1/100 и <1/10); нечасто (³ 1/1 000 и <1/100); редко (³ 1/10 000 и <1/1 000) очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (определить частоту невозможно).ПсевдоэфедринСо стороны психики. Часто нервозность, бессонница. Нечасто ажитация, беспокойство, тремор. Редко галлюцинации (особенно у детей).Со стороны нервной системы. Часто головокружение. Нечасто: головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко тахикардия, усиленное сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия. Наблюдалось повышение систолического артериального давления, в терапевтических дозах влияние псевдоэфедрина на артериальное давление не является клинически значимым.Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: сухость во рту, тошнота, рвота. Нечасто: снижение аппетита.Со стороны кожи и подкожной ткани. Редко сыпь, аллергический дерматит, повышенная потливость. После применения псевдоэфедрина наблюдались различные аллергические реакции со стороны кожи с или без системных признаков, таких как бронхоспазм и ангионевротический отек.Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто дизурия, задержка мочеиспускания. Задержка мочеиспускания наблюдается главным образом у больных с обструкцией мочевыводящих путей, таких как гипертрофия простаты.ТрипролидинСо стороны психики. Частота неизвестна: парадоксальное возбуждение (наиболее чувствительны - дети и пожилые пациенты: повышение энергичности, беспокойство, нервозность), спутанность сознания (наиболее склонны - люди пожилого возраста), ночное бред, галлюцинации (главным образом у детей).Со стороны нервной системы. Очень часто седативный эффект, сонливость. Часто невнимательность, нарушение координации, головокружение. Нечасто: головная боль.Сердечно-сосудистая система. Нечасто ортостатическая гипотензия, тахикардия, тахикардия, слабость.Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: нечеткость зрения.Со стороны органов грудной полости и ЛОР-органов. Частота неизвестна: сгущение бронхиального секрета, заложенность носа.Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: сухость во рту, носу и горле. Частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, включая тошноту и рвота, анорексия, диарея, запор, повышенный аппетит, увеличение массы тела, изжога.Со стороны кожи и подкожной ткани. Частота неизвестна: сыпь и крапивница, фотосенсибилизация.Со стороны почек и мочевыделительной системы. Частота неизвестна: задержка мочеиспускания, дизурия, полиурия.ПередозировкаСимптомы. Передозировка псевдоэфедрина может привести к симптомам, связанных со стимуляцией центральной нервной и сердечно-сосудистой системы (например возбуждение, беспокойство, галлюцинации, артериальная гипертензия и аритмии, усиленное сердцебиение, нарушение мочеиспускания, тошнота, рвота, жажда). В тяжелых случаях может возникать психоз, судороги, кома и гипертонический криз.Может уменьшаться уровень сывороточного калия в связи с его перемещением из внеклеточной среды в внутриклеточного.Передозировка трипролидина вероятнее всего может вызвать реакции, аналогичные тем, что описаны в разделе «Побочные реакции». Дополнительно могут возникать такие симптомы как, атаксия, слабость, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, гиперпирексия, тремор, психоз, судороги, тахикардия и аритмия.Лечение. Следует проводить необходимую поддерживающую терапию, направленную на устранение соответствующих специфических симптомов. Судороги и соответствующая стимуляция центральной нервной системы лечится парентеральным введением диазепама. Применение бета-блокаторов нивелирует сердечно-сосудистые осложнения и гипокалиемии.Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.ДетиРаствор для приема внутрь Актифед применяют для лечения детей в возрасте от 2 лет.Особенности применения
С осторожностью применяют для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, аритмиями, артериальной гипертензией, гипертиреоидизмом, увеличением предстательной железы, диабетом, повышением внутриглазного давления, включая глаукому, эпилепсией, бронхиальной астмой, бронхитом и бронхоэктазы, умеренную почечную недостаточность, тяжелую печеночную недостаточность или феохромоцитомой.С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов, принимающих бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты.Применение препарата может вызвать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторной активности, может серьезно влиять на способность пациента к управлению автомобилем и другими механизмами. В случае появления таких симптомов следует избегать управления автомобилем и другими механизмами.Препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время терапии.Избегать совместного применения с другими препаратами, содержащими антигистаминные компоненты, включая препараты для лечения простуды и кашля.При применении для лечения детей и больных пожилого возраста более вероятно возникновение неврологических и антихолинергических осложнений и парадоксального возбуждения.Препарат содержит сироп (сахароза), метилпарабен, хинолин желтый Е104, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, недостаточностью сахарозы-изомальтозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.В каждых 5 мл раствора содержится 3,93 г сахарозы, поэтому это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Антихолинергические свойства трипролидина могут вызвать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторную активность у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может оказать серьезное влияние на их способность управлять автомобилем и другими механизмами. Пациенты с таким влиянием на должны управлять автомобилем и другими механизмами (см. Раздел «Особенности применения»).Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Совместное применение псевдоэфедрина гидрохлорида и ингибиторов МАО (или в течение 2 недель после применения ингибиторов МАО) может вызывать гипертонический криз. Антихолинергические свойства трипролидина также усиливаются ингибиторами МАО.Совместное применение с симпатомиметиками (деконгестанты, супрессоры аппетита, амфетамины психостимуляторы), влияющие на катаболизм симпатомиметических аминов, может вызвать повышение артериального давления.Совместное применение с гипнотическими, седативными средствами или транквилизаторами может усиливать сонливость. Аналогичный эффект наблюдается при совместном применении с алкоголем.Псевдоэфедрин может иметь антагонистический эффект при совместном применении с некоторыми антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторы, метилдопа, резерпин, дебрикосвин, гуанетидин).Срок годности
4 года.Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.УпаковкаПо 100 мл в стеклянном флаконе темного цвета в картонной коробке.Категория отпуска
По рецепту.Производитель
Аспен Бад Олдесло ГмбХ (Германия).Aspen Bad Oldesloe GmbH (Germany).Местонахождения.Аспен Бад Олдесло ГмбХ., Индустриштрассе 32-36, 23843- Бад Олдесло, Германия.Aspen Bad Oldesloe GmbH., Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe, Germany.