ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Ксилин
Лекарственная форма и ее описание:
прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
Состав:
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 0,5 мг или 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, сорбитола раствор некристаллизующийся, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа: деконгестанты и другие назальные средства для местного применения. Симпатомиметики.
Код АТС: R01AA07
Фармакодинамика.
Ксилометазолин является альфа-адреномиметиком неселективного действия. В низких концентрациях действует на α2-адренорецепторы, в высоких концентрациях оказывает действие на α1-адренорецепторы. Обладает прямым действием на слизистую носа и используется местно в ЛОР практике с целью сокращения сосудов, ослабления воспалительных процессов и экссудации. Уменьшает или устраняет гиперемию и отек слизистой носа и облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие препарата наступает в течение нескольких минут после применения и продолжается до 10 часов. Хорошо переносится даже пациентами с чувствительной слизистой оболочкой и не нарушает функцию реснитчатого эпителия.
Фармакокинетика.
При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала и современными аналитическими методами не определяется.
Показания к применению
Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);
- остром аллергическом рините, синуситах;
- при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки);
- для облегчения проведения риноскопии и других манипуляций в области носоглотки.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство Ксилин® применяют интраназально, во время неглубокого вдоха. Флакон с лекарственным средством при распылении должен находиться в вертикальном положении. Перед применением необходимо произвести 2-3 нажатия на назальную насадку до появления дисперсионной струи лекарственного средства.
Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 впрыскиванию 1,0 мг/мл раствора в каждый носовой ход 2-4 раза в сутки.
Детям от 2 до 12 лет - по 1 впрыскиванию 0,5 мг/мл раствора в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.
Продолжительность применения лекарственного средства – не более 5 дней.
Побочное действие
Местные реакции:при частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция, снижение терапевтического эффекта – «рикошетная» отечность слизистой оболочки носа (усиление выделений из носа и появление чувства «заложенности» за счет реактивной гиперемии).
Системные реакции: неритмичное или учащенное сердцебиение, нечеткость зрения, нервозность, головная боль, бессонница, повышение артериального давления, рвота, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;
- артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- атрофический ринит;
- сахарный диабет;
- гипертиреоз;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- одновременный прием ингибиторов МАО и период от 10 до 14 дней после окончания их применения;
- детский возраст до 2-х лет.
Передозировка
Клиническая картина интоксикации может быть смазана, поскольку фазы стимуляции могут меняться фазами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Особенно у детей после передозировки часто возникают доминирующие центрально-нервные эффекты с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, может измениться артериальной гипотензией. Симптомами стимуляции центральной нервной системы является беспокойство (чувство страха/ тревоги), возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы вследствие угнетения центральной нервной системы – это снижение температуры тела, вялость, сонливость и кома.
Могут возникнуть следующие дополнительные симптомы: сужение зрачков (миоз), расширение зрачков (мидриаз), жар, потоотделение, бледность, синеватая окраска кожи вследствие уменьшения содержания кислорода в крови (цианоз), тахикардия, нарушение дыхания и апноэ, тошнота и рвота, психогенные нарушения, повышение или снижение артериального давления, сердечная аритмия, ускоренный/ замедленный сердечный ритм.
При интоксикации следует сразу обратиться к врачу, необходимо стационарное лечение и наблюдение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении спрея Ксилина® в рекомендованных дозах системные эффекты практически не наблюдаются. Однако, при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов, мапротилина, других адреномиметиков или ингибиторов моноаминоксидазы проявления системного действия ксилометазолина могут усилиться, особенно в случаях его передозировки.
Адреноблокаторы и антагонисты кальция ослабляют действие ксилометазолина.
Особые указания
Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд. Непрерывное применение препарата может вызвать обратный эффект.
Следует с осторожностью применять спрей назальный при феохромоцитоме, при нарушениях обмена веществ (например, сахарный диабет), при порфирии, простатите.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно - сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией и затрудненным мочеиспусканием.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожь, аритмии, повышенного артериального давления.
Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в спреи назальном, особенно при длительном применении, может вызвать отек слизистой оболочки носовой полости. Если существует подозрение относительно возникновения такой реакции (длительная заложенность носа), по возможности нужно использовать лекарственное средство для назального применения без консерванта.
Если иное средство для назального применения без консерванта недоступно, тогда нужно обратить внимание на другую лекарственную форму.
Не превышать рекомендованную дозу, особенно детям и людям пожилого возраста.
Из гигиенических соображений и во избежание инфицирования флакон спрея можно использовать только одному человеку.
Применение при беременности и лактации
Учитывая наличие у ксилометазолина сосудосуживающих свойств, следует избегать из соображений предосторожности применения лекарственного средства Ксилин в период беременности и лактации. Однако если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, применение препарата допустимо без превышения рекомендуемых терапевтических доз.
Особые указания
Продолжительное лечение (более 5 дней) и передозировка ксилометазолина может повышать риск снижения его эффективности и вероятность возникновения атрофии слизистой оболочки носа и ее реактивной гиперемии с явлениями медикаментозного ринита.
Флакон используется только одним лицом (риск передачи инфекции).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ксилометазолин в дозировках, не превышающих рекомендуемые, не влияет на способность управлять транспортным средством или оборудованием.
Форма выпуска:
По 10,0 мл или 25,0 мл во флаконах, укупоренных насадкой распыляющей назальной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.