ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
НатуБИОТИН
(Natubiotin)
Состав и форма выпуска:
Табл. 5 мг блистер, № 30, № 60
Активное вещество - биотин 5 мг.
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (моногидрат), повидон К-30, кросповидон, магния стеарат.
Табл. 10 мг блистер, № 30, № 60
Активное вещество - биотин 10 мг.
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (моногидрат), повидон К-30, кросповидон, магния стеарат.
Фармакодинамика:
Коэнзим R (биотин, витамин Н, витамин В7) является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. В качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность коэнзима R может возникать при несбалансированном питании, длительной диете и употреблении сырого яичного белка; кроме этого, при ассоциированной с коэнзимом R множественной недостаточности карбоксилаз потребность в коэнзиме R вследствие генетического дефекта является повышенной. Недостаточность проявляется реакцией на коже и ее придатках, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и кишечные расстройства при парентеральном питании, при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; у больных, находящихся на гемодиализе. Коэнзим R (биотин, витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы B. В организме коэнзим R играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм коэнзим R действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в связи с чем способствует стабилизации содержания глюкозы в крови, улучшает функцию нервной системы. Коэнзим R является синергистом других витаминов группы B, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные об участии коэнзима R в синтезе пуриновых нуклеотидов. Коэнзим R является источником серы, которая участвует в синтезе белка — коллагена и, таким образом, положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волос, ногтей).
Фармакокинетика:
Всасывание свободного коэнзима R начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула коэнзима R проникает сквозь стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии. Степень связывания коэнзима R с белками плазмы крови составляет 80%. Концентрация свободного или только слабо связанного коэнзима R в крови составляет, как правило, 200–1200 мкг/л. Коэнзим R выводится с мочой (6–50 мкг/сут) и калом. Коэнзим R выводится в неизмененном виде (около 50%) и в виде биологически неактивных метаболитов. T½ зависит от введенной дозы и составляет почти 26 ч после приема внутрь 100 мкг/кг массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы T½ после применения той же дозы уменьшается до 10–14 ч. Коэнзим R поступает в организм человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника. Распространенный в рационе питания коэнзим R в основном связан с протеином и отмечается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется. В растениях коэнзим R частично представлен в свободной форме.
Показания:
Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом коэнзима R: заболевания кожи, ногтей, волос. Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с коэнзимом R (множественная недостаточность карбоксилаз).
Применение:
Рекомендуемая доза взрослым при лечении дефицита коэнзима R (заболевания ногтей, волос, кожи) — 1 таблетка по 5 мг/сут.
Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с коэнзимом R (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 1–2 таблетки (суточная доза — до 20 мг коэнзим R).
Таблетки принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.
Дети:
В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют у детей в возрасте до 12 лет. У детей в возрасте с 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к коэнзиму R или другим компонентам препарата.
Побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — аллергические реакции, включая крапивницу.
В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.
Особые указания:
Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с коэнзимом R, поэтому следует избегать их одновременного употребления.
Употребление большого количества сырых яиц на протяжении 2–3 нед может вызвать дефицит коэнзима R. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью:
В соответствии с общепринятыми принципами применять Натубиотин в период беременности и кормления грудью можно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
До сих пор нет информации относительно негативного влияния препарата в период беременности и кормления грудью. Коэнзим R проникает через плаценту и в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7–13 мкг биотина на литр.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами:
Не влияет.
Взаимодействия:
При применении коэнзима R с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации коэнзима R в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.
Пантотеновая кислота в высоких дозах конкурирует с коэнзимом R, поэтому следует избегать их одновременного приема.
Передозировка:
На сегодня нет сообщений относительно передозировки коэнзима R.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Производитель:
Alpen Pharma AG, Швейцария.